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创新药Ⅲ期临床试验药学研究信息指南发布


        3月16日,《创新药(化学药)Ⅲ期临床试验药学研究信息指南》(以下简称《指南》)发布。《指南》阐述了支持创新药(化学药)进入Ⅲ期临床试验药学研究信息的一般性要求,旨在贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》及中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,鼓励研究和创制新药,加快创新药药学研发和审评技术指南标准体系建立,提高研发和审评质量及效率。

  《指南》提出,随着研发的不断深入,创新药药学研究在不同阶段有着不同的研究目的。在创新药临床研究期间,提供的药学研究信息应重点关注临床试验中与受试者安全性相关的部分,研究的深度和广度以及提供信息量的多少需要综合考虑多种因素,包括药物自身特点、剂型和给药途径、研发阶段、目标人群、疾病的特点和严重程度、临床试验周期等。一般而言,Ⅲ期临床试验研究周期较长、受试者较多、临床样品需求量较大,同时伴随研究不断深入所获得的药学信息也逐渐丰富,这决定了进入Ⅲ期临床试验所需提供的药学研究信息不同于Ⅰ/Ⅱ期临床试验。

  《指南》阐述了支持创新药(化学药)进入Ⅲ期临床试验药学研究信息的一般性要求,包括原料药的生产、特性鉴定、质量控制、对照品、包装系统、稳定性等信息;制剂的剂型及产品组成、产品开发、生产、辅料控制、质量控制、对照品、包装系统、稳定性等信息;以及安慰剂、对照药的有关信息。《指南》还对有关名词进行了解释。来源:中国医药报

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