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从生产到流通,我国药品“打假”一直在路上


       又到了一年一度的3.15消费者权益日,药品的"打假"情况一直备受关注,而每年的这个时候尤甚。其实,我国的药品"打假"一直在路上。从2006年颁布的《药品GMP飞行检查暂行规定》,到2012年颁布的《医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行)》,再到2015年《药品医疗器械飞行检查办法》的通过,我国药品的问题调查、风险管控以及对违法行为的震慑等方面有了很大的改善。但由于药品的特殊性及复杂性,药品"打假"的形势依旧非常严峻复杂,有效的监管是药品市场合理发展的保障。

  生产与流通,两手都要抓

  对于药品的"打假",主要包括生产和流通两个环节。根据我国国家食品药品监督管理总局公布的情况来看,对于药品的生产,主要存在的问题是生产过程不按规定,生产数据记录欠缺。例如,今年2月份CFDA就通报了湖北民康制药在生产维C银翘片过程中存在"无故"增加了投料比例的情况;本月初,安徽食药监局还通告了安徽华创医药有限公司存在企业专项内审、质量体系文件升级内审不全,质量基础数据更新不及时等问题,以及滁州华安生物药业有限公司存在内审方案不合理,未按国家新规及时修定体系文件等问题。

  对于药品的流通环节,"打假"形势其实更为严峻。就在2018年2月份,国家食品药品监督管理总局发布了2017年对55加药品批发企业开展的飞行检查结果。其中,有18家企业存在严重违反药品经营质量管理规范的情形。其中,有将药品直接销售给本企业业务员,再由业务员自行销售的,比如深泽县医药药材公司永济批发部;有销售药物来源不明的,如河南省万隆医药有限公司对购进的原料药盐酸克林霉素,和板蓝根片等15种中药饮片不能提供合法的来源证明;有药品不按规定储存的,如陕西河源实业有限责任公司、深圳市永祥医药有限公司、湖北天地人医药有限公司均有在备案仓库外存放药品的问题。

  根据2017年5月CFDA公布的《2016年度食品药品监管统计年报》(2017的年报尚未发布),我国在2016年查处药品案件多达96825件,货值金额63360.4万元,罚款45821.7万元,没收违法所得金额13175.5万元,取缔无证经营1401户,捣毁制假售假窝点188个,责令停产停业1702户,吊销许可证153件,移交司法机关1655件。此外,受理药品投诉举报49354件,立案4144件,结案4880件;共审批药品广告30027件,向工商行政管理部门移送违法药品广告7067件,撤销药品广告批准文号29件。

  药品飞检密度只增不减

  据悉,我国药品飞检的密集度近年来只增不减,而且,为了有效保障我国患者的权益,飞检的标准堪称苛刻!2017年我国飞检药企57家,不通过的达一半多(36家)。尤其是中药企业,飞检38家中药企业中,不通过的达29家,占76%。

  对于各行各业来说,3.15消费者权益日是一个肃清"假劣"产品的契机,制药行业也不例外。全国各地也已经或者早已准备好开展相应的"打假"活动。就在近日,北京市食品药品监督管理局在"3.15"来临之际,查处假劣药品达6万余盒。作为业内人士,我觉得"打假"不但保障了消费者的权益,更是保障了药品行业更加合理、健康的发展。在广大民众与有关部门的共同监督下,药物市场一定会越来越规范、越来越健康。来源:CPhI制药在线

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