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MHRA发布2016年GMP检查趋势分析


4月18日,英国药品和健康产品管理局(MHRA)公布了一份2016年GMP检查缺陷数据趋势报告,希望企业对照缺陷数据开展自我评估,并作为自检和持续改进的一部分。

该报告的重点内容包括:

*违背EU GMP各项内容的缺陷的严重性和频次;

*关键、重要和其他缺陷的总数量;

*具有重大影响的问题与高频次问题的对比。

该报告反映,2016年检查发现缺陷中出现频率最高的前10类的数量见表1。其中质量体系和无菌保证方面的缺陷分别位居前一、二位。与2015年相比,前者排名未变,但后者却由2015年的前十名之外变化为第二位(见表2)。

此外,该报告以欧盟GMP的各个章节和附录为依据,详细罗列了相应的具体缺陷数量及典型缺陷举例。(来源:https://www.gov.uk/government/statistics/good-manufacturing-practice-inspection-deficiencies,编译:刘培英,审校:田少雷)原文刊登于《国际药品检查动态研究》第2卷第3期(总第6期),2017,P10   来源:《国际药品检查动态研究》

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