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中国药品标准踏上新丝路


6月8日,代表我国医药制造水平的中国药典踏上“新丝路”,开启了药品标准“一带一路”建设新篇章。在美丽的伊犁河谷新疆维吾尔自治区伊宁市,中哈两国药典机构共同举办了“第一届中哈药典论坛暨‘一带一路’沿线国家和地区药品标准交流与合作研讨会”。哈萨克斯坦共和国卫生部国家药品、医疗器械及医疗设备中心药典部主任Ardak Tulegenova教授用“收获很大、学到很多”来表达研讨会带给她的非同寻常的感受,她几次对中国同行在药典方面所做的大量工作表示钦佩。 

会议期间,中哈两国药典机构签署了合作备忘录。中国国家药典委员会秘书长张伟表示:“标准是全球药品贸易的敲门砖和铺路石,中国药典标准将借‘一带一路’的东风,以‘互学互鉴、协调合作’为基础,加强与‘一带一路’沿线国家和地区药典标准的交流与合作,共同推进‘健康丝绸之路’建设。未来中哈双方将在药典标准制修订、标准信息交流、药典培训及推进两国药典标准协调和互认方面开展实质性合作。”

共同关注民族药标准制定

论坛上,如何搭乘“一带一路”快车、完善民族药标准、促进发展成为中哈药典机构共同关心的焦点。

我国新疆孕育着丰富的药用资源,哈医药、维医药等都是熠熠发光的民族瑰宝。考古发现,早在2800年前,新疆就开始使用刺山柑、大麻等天然药物,在古丝绸之路的贸易交流中,新疆医药曾经发挥巨大作用。然而,在多年来的现代医药发展中,新疆医药正在经历考验。新疆维吾尔自治区药物研究所所长顾政一教授表示,目前,民族药药材来源及基原不清,同名异物、同物异名导致混乱,基础研究薄弱,药材和成方制剂标准低,药材规范化种植规模小而散等,是新疆医药亟待解决的问题。

巴哈尔古丽·黄尔汗副主任药师是阿勒泰地区食品药品检验所的一名工作人员。她认为,民族药由于在规范化教育、常用药材标准、命名规范性等方面存在缺陷,在一定程度上影响了民族医药的传承和发展。为此,她从2003年开始搜集民间经方和药物标本,于2007年开始编撰《哈萨克药志》,目前已成稿4卷,共记载了阿勒泰地区民间植物药材632种,描述了每种药材的拉丁学名、药用基原、生态分布、采集加工、功能主治、用法及复方应用等。“她的家里就像一个小型标本馆,到处都是药材标本。”巴哈尔古丽的一位同事说。巴哈尔古丽的编撰工作带动了当地产业的发展,《哈萨克药志》收载的野生保健茶、保健饮料等资源,引导了当地特色保健食品的开发,提高了牧民的种植意识,增加了政府和牧民的收入。

Ardak Tulegenova教授对《哈萨克药志》表示出了浓厚兴趣,她表示,哈萨克斯坦还没有全面梳理过哈萨克药物,中国编撰完成的药志对哈国来说具有重要的参考和借鉴价值。

事实上,我国在2009年启动“国家药品标准提高行动计划”时,就对申报提升标准的民族药划拨了专项资金。新疆维吾尔自治区食品药品检验所的沙拉卖提介绍,该所从2009年~2014年,已经通过行动计划提升91个新疆药品标准,目前有10个药品标准正在提升中。与此同时,整个自治区也在国家食品药品监督管理总局的统一部署下,着力引导和促进药物科研和技术水平的提升。“十二五”期间,新疆维吾尔自治区食品药品监管局发布维吾尔药材标准35种、炮制规范地方标准303个。“十二五”以来,新疆有10个维药新药获得了CFDA受理通知书。在第四次全国中药资源普查试点中,新疆由自治区中药民族药研究所牵头,自治区药物所、自治区畜牧厅草原监管站等5家单位承担,完成了对和田、伊犁等地州20个试点县市的资源普查,行程6万余公里,采集了3万余份标本,搜集了近4000套样方。

共建“一带一路”药材资源长廊

“我国常用中药材中约有1/10需要进口,‘一带一路’沿线国家和地区是我国进口药材特别是进口民族药比较集中的区域,未来与‘一带一路’沿线国家和地区制定药典标准的机构形成沟通协调、甚至互认互信的机制势在必行。”中国食品药品检定研究院中药民族药检定所副研究员刘丽娜说。

据悉,我国需要进口的中药材主要分为两类:一类是我国没有或分布极少、历史上一直依赖进口的南药,如乳香、苏合香、胖大海等;另一类是本土资源紧张、需要进口补充的传统中药材,如防风、北豆根、甘草等。此外,部分少数民族习用药材的主要资源分布在国外,也需要进口。而在我国已批准的新药制剂中,叶金光菊、蓝棕果、弗朗鼠李皮等植物药材原料亦需进口。

然而数据显示,2009年9月至今的171批次进口药材中,首次进口注册检验整体不合格率达到26.3%。不合格项目主要集中在性状、灰分、浸出物及含量测定项上。

为了解我国中药资源情况,促进中医药事业可持续健康发展,我国于2013年启动了第四次全国中药资源普查试点工作。“这次普查试点参考了2010版《中国药典》和《中国道地药材》《中国常用中药材》《国家重点保护野生动、植物名录》等,结合40多家三甲医院的临床用药状况和制药企业需求,重点普查了563种药材的分布、蕴藏量,获取了种子、标本、照片等资料。” 中国工程院院士、中国中医科学院常务副院长黄璐琦介绍,目前已有976个县开展了中药材资源普查工作,覆盖了全国1/3的县级行政单元。

整理古籍、口述材料等与中药资源相关的传统知识,建立传统知识目录,在这次资源普查中也极为重要,尤其是收集我国特有植物的用药经验和每种药材生产的适宜技术。“现在已经收集汇总了各省中药材生产适宜技术340余项,为服务中药材种植和产业发展提供适宜技术打下了基础。”黄璐琦说,建设中药材种子种苗繁育基地和中药资源动态监测信息和技术服务体系,也是此次资源普查的重点工作,目前相关工作都已取得一定进展,规范了种苗市场,为产业发展提供了有力的技术支撑。

“与‘一带一路’沿线国家和地区开展药用植物的比较研究和药用新资源开发,进行中医治疗优势病种等临床合作研究,制定并推广中医药服务贸易标准及中医药国际标准,对‘一带一路’沿线中药资源开发及利用意义重大。”黄璐琦说。

谱写丝绸之路新篇章

此次中哈药典机构签署合作备忘录,是中国药品标准踏上丝绸之路的重要标志,得到了哈国的热烈响应。“哈国药典非常年轻,还不满10岁,中国药典的经验对我们非常珍贵。”Ardak Tulegenova教授说。

世界中医药学会联合会副秘书长徐春波表示,中医药标准国际化有国际标准化组织、世界卫生组织、各类中医药国际组织三大渠道,这三大渠道基本畅通、各有优势,但都存在标准上的不足。“国际标准化组织标准制定周期长、我国不占主导地位;世界卫生组织没有统一的标准制定程序;各类中医药国际组织发展时间短、标准的权威性有待提升。而国家药典委主动发起‘一带一路’药品标准合作倡议,并与哈国签署合作备忘录,为中医药国际化合作注入了新活力。”

张伟表示:“近年来,随着医药经济全球一体化发展,我国药品标准逐步与国际接轨,我国也逐渐从标准的跟随者向主导者转变。此次中哈两国药典机构签署合作备忘录只是一个开端,今后与‘一带一路’沿线国家和地区的药品标准交流合作将快速辐射和推进。”

中国医药保健品进出口商会对外合作部主任何春红用“点赞”二字表达了赞许之情。她说:“医药国际化,标准须先行。我国药品标准踏上丝绸之路,展现了全新愿景。”

我国一些优秀的医药企业已经捕捉到建设健康丝绸之路的商机,开始寻求在“一带一路”沿线国家和地区投资建厂、落地生根。以四川科伦药业为例,2012年投资5000万美元在哈萨克斯坦最大城市阿拉木图建立了科伦KAZ药业有限责任公司。2014年7月1日,工厂正式投产,厂房设施设备均按照欧盟GMP标准建设,投产后为当地带来500个就业岗位。在科伦KAZ正式建成的第十天,哈萨克斯坦总理马西莫夫亲自带队到KAZ考察调研。在参观了生产车间后,他高度称赞:“这是一家非常现代化的制药厂。”科伦实业集团副总裁葛均友表示,10年前科伦就曾考虑在哈萨克斯坦进行工业布局。“科伦药业10余年来的发展,使我们具备了真正的实力在哈萨克斯坦建厂,拓展在中亚各国的业务”。

中国药企的底气,来自于中国医药产业30年的高速发展,更来自于中国药品标准的不断提升,在国际舞台越来越得到认可和重视。近年来,中美、中英、中日药典机构分别签署了合作备忘录,中国与法国、俄罗斯、印度、巴西、古巴、印尼等国也开展了药品标准交流和协调,并在推荐国际专家、推荐中药材标准进入国外药典、选派人员到国外药典机构研修等方面开展了合作。与此同时,国家药典委还成功举办了3届全球药典领导者峰会及世界药典大会,并在西安、上海、北京、天津、杭州、成都、苏州等地连续举办7届中美药典国际论坛,在积极推进国际药品标准交流与合作方面发挥着重要的主导作用。

张伟表示,医药产业已经成为全球增长最迅速的产业之一。开展药品标准交流与合作,推进药品标准的协调与互认,是消除贸易技术壁垒、扩大医药产品进出口、满足临床用药需求的有力保障。中国药品标准将在“一带一路”建设中发挥先导作用,为我国医药产品走出国门、走向世界扫清路障,谱写携手沿线国家和地区建设健康丝绸之路的新篇章。来源:中国医药报 作者:落楠

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