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疫苗管理法草案:问题疫苗受害者拟可要求惩罚性赔偿


       问题疫苗受害者拟可要求惩罚性赔偿

  疫苗管理法草案首次提请人大常委会审议;生产销售假疫苗最高可处以货值三十倍以下罚款

  疫苗管理法

  “明知疫苗存在质量问题仍然销售,造成严重损害,受害者可以要求惩罚性赔偿”,昨日,十三届全国人大常委会七次会议审议疫苗管理法草案,草案对于生产销售假劣疫苗的法律责任,作出了如上规定。

  受国务院委托,国家药品监督管理局局长焦红作疫苗管理法草案说明时表示,党中央、国务院高度重视人民群众用药安全,要求用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责加强疫苗监管。

  处罚

  产销假劣疫苗将禁入药品行业

  依据现行药品管理法,生产销售的疫苗如果属于假药,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;如果属于劣药,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款。

  在此基础上,草案提高了罚款上限,明确规定,生产、销售的疫苗如果属于假药,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款,货值金额不足5万元的,并处25万元至50万元罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》,并处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款,货值金额不足5万元的,处100万元至500万元罚款。

  如果生产、销售的疫苗属于劣药,罚款下限由现行的“一倍以上三倍以下”,提至“二倍以上五倍以下”,情节严重则可处以十倍以上十五倍以下罚款。

  同时,生产、销售假劣疫苗的法律责任条款,采用了“处罚到人”原则,企业的法定代表人、主要责任人、直接负责的主管人员和关键岗位人员等,没收违法行为发生期间其自本单位所获收入并处罚款,十年甚至终身不得从事药品生产经营活动。

  此外,草案加大了民事赔偿力度并明确了民事赔偿优先原则,明确规定,明知疫苗存在质量问题仍然销售,造成严重损害,受害者可以要求惩罚性赔偿;疫苗上市许可持有人财产不足以同时承担民事赔偿责任和缴纳罚款、罚金时,先承担民事赔偿责任。

  责任

  疫苗上市许可持有人全过程担责

  焦红表示,草案坚持疫苗的战略性、公益性,将疫苗安全和预防接种工作纳入国民经济和社会发展规划,将有关工作经费纳入政府预算,对贫困地区的预防接种工作给予支持;将预防重大疾病疫苗的研制、生产纳入国家战略,将疫苗纳入国家战略物资储备;出现供应短缺风险时,采取有效措施,保障疫苗生产供应;实行免疫规划制度,保障居民接种免疫规划疫苗的权利。

  此外,草案明确规定,疫苗上市许可持有人依法对疫苗研制、生产、流通、预防接种过程中疫苗的安全、有效和质量可控负责。

  草案提出,对疫苗生产实行严于一般药品生产的准入制度。从事疫苗生产除符合一般药品的生产条件外,还应当具备本法专门规定的以下条件:符合疫苗行业发展规划和产业政策;具备适度规模和足够的产能储备;具有保证生物安全的制度和措施;符合国家疾病预防控制需要。

  草案同时要求实行疫苗批签发制度,上市销售前逐批进行审核、检验。

  监督

  举报所在企业违法行为给予重奖

  对于疫苗监管,草案规定,县级以上地方人民政府对本行政区域的疫苗监管工作负责,统一领导、组织、协调疫苗监管工作和疫苗安全事件应对工作;药品监管部门、卫生行政部门依据职责对疫苗研制、生产、流通、预防接种全过程进行监管;建设国家和省级两级职业化、专业化药品检查员队伍,加强对疫苗的监督检査。

  草案提出,实行疫苗全程信息化追测制度,实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用全过程可追溯;加强信息发布管理,疫苗安全风险警示等信息由有关部门统一公布,准确、及时公布重大疫苗质量安全信息,并进行解释说明;举报疫苗违法行为的人员给予奖励,举报所在企业或者单位严重违法犯罪行为的,给予重奖。来源:中国新闻网

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