首页    关于我们    科研力量    药品展示    政策法规    新闻中心    健康宝典    人力资源    BBS论坛    联系我们    English
 新闻动态
探讨疫苗监管 共研制度建设
增加药品出口情形 接轨国际
医改“增量”“减负”并行推
探索“互联网+政务服务”新
夯实疫苗法治基石 弥合监管
2018智慧食药博览会暨四
推进药品监管法律责任的制度
改革组合拳扫除新药进入临床
新成果面世 MAH制度赋能
大幅压减工业产品许可证管理


 

夯实疫苗法治基石 弥合监管制度缺陷


      11月11日,国家市场监管总局网站发布公告,就《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)公开征求公众意见。《征求意见稿》共11章,涵盖疫苗研制、生产、流通、预防接种各个环节,并对疫苗监管的特殊要求作出具体规定。意见反馈截止时间为2018年11月25日。

  疫苗关系人民群众生命健康、公共卫生安全和国家安全。长春长生问题疫苗案件既暴露出不良企业的违法乃至犯罪行为得不到有效惩治,也反映出疫苗生产流通使用等方面存在制度缺陷。《征求意见稿》由国家市场监管总局、国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会等部门共同负责起草,从加强疫苗上市监管、上市后研究管理,强化生产过程管理,加强疫苗流通和预防接种管理,严惩重处违法行为等各方面对疫苗监管作出具体要求。

  国家坚持疫苗的战略性和公益性。《征求意见稿》明确,立法目的是“为保证疫苗安全、有效、可及,规范疫苗接种,保障和促进公众健康,维护国家安全”。

  《征求意见稿》要求,在疫苗上市监管环节,临床试验应当由三级医疗机构或者省级以上疾控机构实施或者组织实施。在生产监管方面,疫苗实施严于一般药品生产企业的准入制度。对疫苗实施批签发管理,每批产品上市前应当经过批签发机构的审核、检验。国家实行疫苗全程信息化追溯制度,要建立全国电子追溯协同平台,整合生产、流通、使用等全过程追溯信息,实现疫苗质量安全可追溯。疫苗上市后,疫苗上市许可持有人对上市疫苗开展质量跟踪分析,持续优化生产工艺和质量控制标准,不断改进疫苗质量。

  《征求意见稿》明确,在疫苗流通和接种环节,要确保接种登记信息准确、可追溯。医疗卫生人员应当记录疫苗的品种、生产企业、批号、接种日期、实施接种的医疗卫生人员、受种者等内容,确保接种登记信息准确、可追溯。接种记录保存时间不得少于五年。

  《征求意见稿》强调,严惩重处违法行为,综合运用民事责任、行政责任、刑事责任手段,强化疫苗上市许可持有人和相关主体责任。按规定,上市许可持有人有严重违法行为的,对法定代表人、主要负责人和其他关键岗位人员,没收在违法期间自本单位所获收入,并处以百分之五十以上、一倍以下罚款,十年内不得从事药品生产经营活动;情节特别严重的,吊销企业药品生产许可证,其相关责任人终身不得从事药品生产经营活动。严重违法行为包括五种情形,分别为:提交虚假临床试验或者上市许可申报资料的;编造生产检定记录、更改产品批号的;提交虚假批签发申报资料,或者采取其他欺骗手段获得批签发证明的;发现上市销售的疫苗存在质量问题或者其他安全隐患,未采取召回措施的;其他具有主观故意的严重违法行为的。《征求意见稿》明确规定了补偿和赔偿责任:对于疫苗接种异常反应实行无过错补偿;对于因疫苗质量问题和预防接种工作差错引起的受种者损害,企业和接种单位承担赔偿责任;《征求意见稿》特别提出惩罚性赔偿条款,对于明知疫苗存在质量问题仍然销售的,造成受种者死亡或者健康严重损害的,受种者可以要求惩罚性赔偿。

  《征求意见稿》强化了监管部门和地方政府责任追究,规定监管部门不履行或者不正确履行职责、造成严重后果的,地方政府组织领导不力造成严重损害的,依法严肃追究责任。

  此外,《征求意见稿》还妥善处理了与药品管理法等法律的关系,明确优先适用疫苗管理法的原则,规定疫苗的管理,本法没有规定的,适用药品管理法、传染病防治法等法律的有关规定。来源:中国医药报

【更多信息】
      
首页    关于我们    科研力量    药品展示    政策法规    新闻中心    健康宝典    人力资源    BBS论坛    联系我们
四川奥邦药业有限公司版权所有  地址:成都市高新西区国家中药科技园区恒山大道  电话:(028)87843998  传真:(028)87843991  蜀ICP备05004687号
中意营销提供成都网站建设网络营销技术支持