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探讨疫苗监管 共研制度建设
增加药品出口情形 接轨国际
医改“增量”“减负”并行推
探索“互联网+政务服务”新
夯实疫苗法治基石 弥合监管
2018智慧食药博览会暨四
推进药品监管法律责任的制度
改革组合拳扫除新药进入临床
新成果面世 MAH制度赋能
大幅压减工业产品许可证管理


 

改革组合拳扫除新药进入临床障碍


     10月10日,国家医疗保障局公布了17种被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》乙类范围的抗癌药,并同步确定了这些药品的医保支付标准。与平均零售价相比,这17种药品平均降价56.7%,大部分进口药品谈判后的支付标准低于周边国家或地区市场价格,平均低36%。值得注意的是,这17种谈判抗癌药品中有10种药品为2017年之后上市的品种。

  国药控股高级研究员干荣富指出,近几年,国家大力推动新药上市,让患者用得起用得上创新药。随着药审改革的深入推进,我国创新药上市已经实现源头提速、中间疏堵。只有打通研发、生产、销售和使用全产业链新药上市通道,才能最终达到创新药尽早惠及百姓的目的。

  审评审批提速

  据了解,本次纳入医保目录的17个药品均为临床必需、疗效确切、参保人员需求迫切的肿瘤治疗药,涉及非小细胞肺癌、肾癌等多个癌种。

  在这份新出炉的名单中,作为本轮医保谈判成功的唯一国产原研创新药,今年5月获批上市的安罗替尼格外显眼。资料显示,安罗替尼为国家“重大新药创制”科技重大专项重要成果,是由正大天晴药业集团历经11年研发完成上市的1类创新药,也是中国首个、全球唯一获批的晚期非小细胞肺癌三线治疗药物。

  正大天晴总裁王善春表示,安罗替尼能优先审评上市,且被纳入医保,首先得益于国家药监部门正在推进的药品审评审批制度改革。“药品审评审批制度改革大大加快了创新产品的审评上市速度。正是药品审评部门的重视、审评专家加班加点工作,使得安罗替尼能在很短时间内完成上市审评并获得批准,为产品进入医保提供了先决条件,也为满足临床用药需求、降低医药费用提供了有力保障。”王善春强调。

  据介绍,安罗替尼于2017年1月申报,由于临床研究显示该产品较原有治疗手段有明显优势,2017年4月即被药品审评中心(以下简称“药审中心”)纳入优先审评序列,今年5月正式获批上市。在此次医保谈判中,安罗替尼降价幅度接近45%。

  让患者尽快用得起用得上创新药,源头提速是基础。事实上,自去年10月中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》以来,药审改革不断深入推进。

  随后,国家药监部门相继发布《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》等一系列提高审评审批效率的文件。10月8日,国家药品监督管理局又发布《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》(以下简称《办法》),以规范申请人与药审中心之间的沟通交流,原国家食品药品监管总局于2016年6月2日发布的《药物研发与技术审评沟通交流管理办法(试行)》同时废止。记者看到,与试行办法相比,《办法》对会议时间、会议延期等时限进行了进一步细化和明确。药审中心相关人士表示,其目的就在于提高效率。

  MAH疏堵

  药品上市许可持有人制度(MAH)是指将上市许可与生产许可分离的管理模式。在北京、上海等十个省(市)试点三年来,试点省份药监部门围绕实际需求大胆探索,积极为企业“松绑”。该项政策在鼓励新药创制成果转化、优化资源配置、落实主体责任等方面已初显成效。

  9月底,上海市食品药品监管局与上海市工商局联合发文明确:一是将持有人视为特殊的药品生产企业,凭《药品注册批件》或《药品补充申请批件》,在工商营业执照经营范围中增加以下表述:“药品委托生产(详见药品上市许可持有人药品注册批件)”。二是要求持有人切实承担药品质量在全生命周期内的全部责任,确保药品生产、销售活动持续符合药品生产、经营质量管理规范的要求。这一举措被视为打通了药品上市许可持有人制度试点“最后一公里”。

   “我们在调研中发现,研发机构作为药品上市许可持有人,其药品获批上市但无法开具销售发票,是困扰研发型企业的难题。”上海市食药监局局长杨劲松说。以和记黄埔医药(上海)有限公司为例,其自主研发的抗癌新药——转移性结直肠癌治疗药呋喹替尼胶囊于今年9月获批上市。该产品研发时间超过12年,投资超过15亿元。据该公司首席科技官苏慰国介绍,产品获批上市后,虽然委托公司正在加紧生产,但在“两票制”背景下,受限于和记黄埔营业执照中无“药品生产、销售”相关经营范围,因此不能变更税务登记事项,也无法开具发票、销售药品。

  “受限于不具备销售资质,这类创新型企业无法直接从事药品销售。这不仅与药品上市许可持有人制度试点初衷不符,也无法让患者在第一时间用上创新药,这一问题需要及时解决。”杨劲松说。

  在上海市食药监局的努力下,9月29日,和记黄埔拿到增加了“药品委托生产”经营范围的药品研发企业上市许可营业执照。10月9日,上海安必生制药技术有限公司获得同类营业执照。

  “上海市的这种探索使得持有人能够完全掌控研发、委托生产、自主销售的整个商业流程,对加快创新药临床使用具有积极意义。”干荣富说。

  医保助力

  招标、入院、医保一直是制约创新药临床使用的三道难关。

  长期以来,业界都希望相关部门能够在较短时间内将创新药纳入医保。但是相对于国外药品报销目录三个月或六个月的动态调整,我国医保目录调整时间相对过长。2017年2月21日,原人力资源社会保障部发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》,受到业界热赞。而2017年版目录的发布,距离上一版(2009年版)已时隔8年。

  “创新药获批后如果错过医保目录调整时间,则需要等待下一轮医保目录调整。对创新药来说,无法进入医保目录就意味着整个品种将长期亏损。”有企业人士表示。公开资料显示,国家1.1类新药丁苯酞在没有进入国家医保目录之前,曾经连续6年亏损。南京某药企政府事务部负责人表示,药品能否进入医保,其市场销售业绩相差2~4倍。

  令业界欢喜的是,国家医保局组建后,十分关注百姓对抗癌药、创新药的强烈需求,并一次性将17种抗癌创新药增补进国家医保目录,也属于“史无前例”之举。国家医保局局长胡静林10月10日在接受媒体采访时表示,通过医保,对这些优质创新药的战略性购买,可以促进和推动医药企业加大研发投入,研制更多更好的创新药,惠及广大患者。

  不仅如此,在10月11日国家医保局召开的首次媒体吹风会上,该局医疗组牵头人熊先军表示,抗癌药进入医保目录只是第一步。针对广大人民群众最关心的如何真正落地、患者能够使用,国家医保局已经制定了一系列工作计划,确保“让谈判药最终吃到患者嘴里”。下一步,国家医保局将向各地印发谈判结果的文件,加快指导地方执行落地,要求各地在10月底前将谈判药品按照支付标准在省级集中采购平台公开挂网,医保部门要调整医保信息系统,确保11月底前开始执行。同时,为确保医院敢进药、医生敢开药,国家医保局将协调配合有关部门,加强对医生用药指导,保障抗癌药采购和合理使用,解决医生开药顾虑,让患者真正可以买到这些抗癌药。来源:中国医药报

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