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 新闻动态
探讨疫苗监管 共研制度建设
增加药品出口情形 接轨国际
医改“增量”“减负”并行推
探索“互联网+政务服务”新
夯实疫苗法治基石 弥合监管
2018智慧食药博览会暨四
推进药品监管法律责任的制度
改革组合拳扫除新药进入临床
新成果面世 MAH制度赋能
大幅压减工业产品许可证管理


 

欧盟为药品和疫苗监管支招


    “尊重国际标准是确保药品安全的重要途径。”欧盟驻华代表团卫生与食品安全事务公使衔参赞华杰鸿说,“在疫苗领域,欧盟一直在跟中国进行接洽,推动中国更快地符合国际标准,并动员其注重工厂控制。”

  近日,欧盟代表团举办“欧盟药品和疫苗安全监管框架及中欧公共卫生合作媒体活动”,华杰鸿就疫苗质量安全问题和抗生素耐药性,与媒体分享了欧盟经验。

  一直以来,华杰鸿致力于推动中国加入人用药物注册技术要求国际协调会议(ICH)。ICH由欧洲、美国和日本3个国家和地区的监管机构与行业协会共同发起建立,旨在协调不同国家间药品质量、安全性和有效性的技术规范,推动药品注册要求的一致性和科学性。

  2017年6月,当时的中国国家食品药品监督管理总局申请获批,成为ICH正式成员。而现在,欧盟又提议把中国从普通成员国升级到管理委员会成员。

  “实际上,成为管理委员是一把双刃剑,一方面中国在ICH能有更多发言权、权力更大,另外一方面,要求中国更快地完全执行ICH的相关国际标准和指南。”华杰鸿说。

  加入ICH后,中国医药市场成为全球医药市场同步运作的一部分,这将对中国药企产生剧烈冲击,其中也包括疫苗生产厂。华杰鸿表示,这些企业一方面需要加快研发进程,推出新药占领市场,一方面必须遵守国际标准,严格监管各项流程。

  针对前段时间不断发酵的疫苗安全问题,华杰鸿在提及欧盟经验时说,欧盟有全面的组织框架确保药品、疫苗安全。主要措施包括3个方面:第一,设置完善的监督体系,有专门的检查员到生产厂检查产品质量;第二,一旦发现问题立刻禁止这些厂继续生产,同时对市场上已有的产品采取召回措施;第三,采取严厉的制裁措施,依据相关法律,结合不合格品带来的损失,对生产厂商进行处罚。

  此外,华杰鸿表示,中欧双方也在积极合作确保疫苗安全。目前,中国和欧盟在疫苗方面的合作有两个层面:第一个层面是在ICH、WTO、世界粮农组织等国际组织中,双边有良好合作;第二个层面,中欧开展了许多直接合作,例如定期召开中欧药品和疫苗会议等。此外,欧洲药品管理局也会派专家对中国官员进行培训,分享欧盟的实践和知识。

  而抗生素耐药性是华杰鸿关注的另一个重点问题。“抗生素耐药性是欧盟主要工作的重中之重。抗生素的滥用已经导致非常严重的后果,目前欧洲由于滥用抗生素,每年约有25000个死亡病例,经济损失高达15亿欧元。”他说。

  针对该问题,欧盟从2011年就开始采取一系列行动。华杰鸿介绍,主要措施包括限制抗生素使用、开发新的抗生素药品或者材料,以及积极开展国际合作。

  欧盟委员会于2017年6月通过了新的欧盟一体健康行动计划,其首要目标是保持有效治疗人类和动物感染的可能性。目前,欧洲食品安全管理总局、欧洲药品管理局、欧洲疾病预防控制中心和欧洲环境署等机构共同合作确保抗生素不会失效。

  同时,欧盟及其成员国积极支持抗生素耐药性研究创新,使欧盟能够积极开展全球行动,并在抗击抗生素耐药性方面发挥作用。

  “在这个问题上,进行国际合作是非常重要的。举个例子,中国养的猪很多用于出口,所以在抗生素耐药性这场战争中,如果不能把中国包括在内,如果中国农户在养猪过程中滥用或者误用抗生素,结果会影响全世界。”华杰鸿说。    来源:中国科学报

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