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药品标准形成新机制加速构建 国家药典委开门征求社会机构、企业意见


  受国家药典委员会邀请,7月16日,50余位来自行业协会和学会、药品检验机构、相关监管机构和药品生产企业的代表集聚北京,讨论完善《关于鼓励药品相关生产企业和社会相关机构参与国家药品标准工作的指导意见》〔以下简称《指导意见》(讨论稿)〕。

  “我们很重视这次会议,已经谋划了很久。”国家药典委员会秘书长张伟表示。其潜台词是,对于鼓励企业参与国家药品标准提高工作,构建“政府主导、企业主体、专家指导、社会参与、国际协调”的药品标准形成新机制,形成国家药品标准社会共制的新格局,国家药典委已经做好了准备。

  企业缺位  药品标准提高受阻

  药品标准为保障人民群众用药安全有效发挥了重要作用,其建设工作受到国家高度重视。习近平总书记提出的“四个最严”要求中,“最严谨的标准”居于首位,凸显了标准对于药品监管工作的重要性。国家市场监管总局党组书记、副局长,第十一届药典委员会主任委员毕井泉也寄语国家药典委,要建立科学、全面、可检验、能执行的药品标准体系。

  长期以来,药品标准制修订工作的主要承担单位是各级药品监管机构所属检验部门。目前我国约有74家单位参加了药品标准课题研究工作,其中药品生产企业仅有5家。“企业关心、参与、配合度不够,是影响药品标准提高进度的主要因素之一。”张伟说。

  企业对标准工作的关注度和参与度不够,也影响新标准的执行。“我们常遇到这些情况——标准公示时没有收到企业意见,一旦执行却有企业反馈执行困难。企业没有按照公示标准的要求进行标准适用性研究,少数企业甚至在新标准执行若干年后依然没有跟进执行,直到产品抽验遇到问题,才意识到标准提高的威力。”张伟无奈地指出,对于药品标准工作,企业普遍存在观望等待和被动修改心态。

  多方共促  企业参与意识增强

  “从‘要我提高’转换成‘我要提高’,对企业很有挑战性。”张伟分析认为,其中既有企业和社会机构参与国家药品标准制定工作机制不完善的原因,也受企业自身技术力量薄弱、缺乏资金支持、害怕在标准提高研究中暴露问题等因素的影响。

  近年来,得益于监管政策的改变,企业参与国家药品标准提高工作的积极性逐步增强。中国化学制药工业协会执行会长潘广成表示,随着仿制药质量和疗效一致性评价的开展等,了解并执行相关药品标准对企业的发展尤为重要,企业开始自觉关注药品标准建设。

  国家药典委也主动引导并激励企业参与国家药品标准建设,提升企业的参与意识与能力。据悉,国家药典委采取对提供研究样品的生产企业予以表扬等方式,鼓励社会力量积极参与药品标准制修订。此外,还吸纳一些企业专家为药典委员会委员,希望他们从企业和行业角度参与药品标准的研究和制修订以及审定工作,推动药品质量提升。

  政策加码  标准共建通路再拓宽

  2015年国务院发布的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》提出,“在国家药典中标注药品标准起草企业的名称,激励企业通过技术进步提高上市药品的标准和质量”,指明了企业参与国家药品标准建设的方向。

  为此,国家药典委于2016年开始起草《指导意见》(讨论稿),其间多次听取相关部门的意见和建议。今年3月,国家药典委将《指导意见》(讨论稿)提交至第十一届药典委员会观察员单位征集意见, 5家行业协会、4家国外企业和2家国内企业就其内容设计、执行方式、细化措施提出58条反馈意见,《指导意见》(讨论稿)进一步完善。

  按照完善后的《指导意见》(讨论稿),对《中国药典》及其他国家药品标准,药品相关生产企业可以单独或者与国家药品监管机构所属药品检验机构、社会相关机构联合开展研究工作。为激发企业积极性,《指导意见》(讨论稿)还设计了一系列针对企业和技术人员的奖励措施。“对企业来说,这十分具有诱惑力。”讨论会现场一位代表为奖励措施的“接地气”点赞。

  这场讨论会有利于国家药品标准建设。潘广成说:“这有利于药品标准在制修订上和行业的需求与发展相适应,也有利于标准的落地执行。”据悉,国家药典委还将结合讨论意见对《指导意见》进行再完善,药品标准形成新机制正在加速构建。来源:中国医药报


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