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站在十字路口的医院制剂


近年来,由于成本上升、利润减少、审批烦琐、监管严格、产品质量不过关、不利于临床转化等原因,医院制剂申报的品种数量比过去大大减少,呈现出萎缩状态。医院制剂的发展处于尴尬的“十字路口”,如何突出重围?

提到“医院制剂”,很多人会觉得陌生。不过,提到协和硅霜、维E乳、肤乐霜等,许多人会恍然大悟,这不都是北京几家大医院的特色药品吗?是的,医院制剂是由医院自己生产只面向本院患者销售的药品,大多物美价廉。

据悉,医院制剂起步于上世纪50年代初期,由于当时我国制药工业落后,药品在供不应求的情况下,医院就自行手工调制药物出售。医院制剂可以用12个字概括—固定处方、常规配制、医院自用。

“医院制剂的出现十分正常。”卫计委全国合理用药监测系统专家、国家药监局药品评价中心教授孙忠实表示,“一类是注射制剂,如大输液;另一类就是普通制剂,主要包括外用药、中药制剂等。目前注射用的医院制剂已经逐渐取消,现在对医院制剂的定位是"社会上买不到,医院临床又必须用的药物"。”

与国家批准上市的药品不同,医院制剂不需国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准,只需地方部门审批即可批量生产。由于无须严格审批,医院制剂的标准和质量无法得到保障,一些医疗机构逃避价格和安全监管,也给患者服药带来安全隐患。

为此,国家曾先后出台相关法规文件来规范医院制剂的管理。然而,近年来,由于成本上升、利润减少、审批烦琐、监管严格、产品质量不过关、不利于临床转化等原因,医院制剂申报的品种数量比过去大大减少,呈现出萎缩状态。医院制剂的发展处于尴尬的“十字路口”,如何突出重围?

涨价脱销玩消失

9月初,北京协和医院门诊楼前举办了护肤品秋季促销活动,吸引了众多消费者。医院也卖护肤品?很多人有这种疑问。其实,这些护肤品都是北京协和医院研制的。协和硅霜是将二甲基硅油与多种制剂调配而成的护手霜,没有添加任何香料,适用于敏感性肌肤,在干燥的秋冬季节可以有效护肤,防裂、防冻、防燥。

北京协和精细化学制品有限公司市场销售部经理张卫刚告诉记者,除了协和硅霜,该公司还有眼霜、面膜、洗面奶等产品常常供不应求,出现断货的情况。一瓶60克规格的协和硅霜,售价已经从几年前的5元涨到现在的19元。

同样,被人们热捧的北京医院著名的维生素E乳也涨价了。维生素E乳从原来每瓶6.8元上涨到9.8元,原价已保持了十几年的时间。“涨价是经过医院财务部门的核算以及相关部门批准的。”医院相关负责人表示,每瓶上涨的3元中,仅是原材料的上涨,都没有把人工费和水电费算进去。然而,维生素E乳的销量依然居高不下,每人只能开5瓶。医院自产产量3万瓶,月月都会卖光。

“我国药物的审批过程比较繁琐,因此一些医院研制出来的药物干脆就作为院内制剂在院内售卖,不作为药物全面上市。一些制剂效果良好的医院经常是排着大队,然后还会出现一药难求的局面,而其他的地方你又买不到。”首都儿科研究所副所长王天有说。

此外,一些制剂干脆玩“消失”,难觅踪影。市民王女士最近感冒,她想到了北京友谊医院的清翘感冒片,这种药每瓶10元钱共60片,有效又便宜。然而,这种由医院生产的廉价特效药现在却难觅踪影。

问题“一箩筐”

虽然一些医院制剂受到热捧,但记者采访中发现,也有不少医院制剂无论是产量还是种类都在萎缩。比如,在医院制剂最辉煌的时代,北京医院有150种医院制剂,而目前只有40种。

北京某三甲医院药剂科工作人员李平(化名)表示,成本问题是医院制剂萎缩的主要原因。“按照物价部门规定,医院制药价格只能比成本价格高出5%。”李平说,“这几年原材料的成本不断上涨或者出现短缺,而大多数医院制剂价格多年不变,很容易造成"价格倒挂",所以不得不放弃坚持多年的自制药。”

除了利润低,政策监管的严格和审批的烦琐也限制了医院制剂的发展。2005年《医疗机构制剂注册管理办法》规定,所有的医疗制剂不得在市场上销售或变相销售。“只有市场上买不到的药才能自产,医院自制药能不减少吗?”李平说。

而且,为了保证医院制剂的质量,《医疗机构制剂配制质量管理规范》无疑抬高了医院制剂的准入门槛。医院制剂室必须具备相应资质,获得制剂生产许可证,所有原料也须经过检验合格。同时,整个生产工艺过程须向药监局报批,获得许可批准文号才可生产。药剂制成后,还须经过药监局检验。“国家药品监管部门对医院制剂的质量要求越来越高,势必要增加各方面的投入。”李平表示。

此外,品种上毫无优势,与药厂产品功能出现重叠,普通药厂不愿或者无法供应,退休老医生的“独门秘方”无人继承,“小作坊”式生产带来的效率低等问题,也是医院制剂减少的原因。

除了正规医院的医院制剂,一些“伪劣制剂”也混杂其中。一位不愿透露姓名的药剂师表示,某些民营医院会制备一些疑难杂症的相关药品,如不孕不育、排结石、乙肝转阴、减肥等,这些药品无效却乱收费,有的甚至耽误病情。另外,网络上兜售的一些明星医院制剂受到热捧,其中也不乏假冒仿制品。而且,在网上销售医院制剂本身属于违法行为。

向“精美”转型

不可否认,与正规药厂的药品相比,医院制剂的确存在着质量不规范等问题,但一些医生认为不应“因噎废食”,某些特色医院制剂在临床上发挥着重要作用,有其存在的必要性。医院制剂的消失不利于新药研发,更给人们购药带来不便。

“政策不能"一刀切"。”首都医科大学附属北京儿童医院药剂科副主任魏京海表示,“对于市场比较规范,连续数年无责任事故发生、信誉度好的地区和医疗机构,给予较为宽松的政策;对市场比较混乱、责任事故多发的地区,则进行严格限制。”

多位业内专家建议,在满足临床需要的前提下,必须对已有医院制剂进行整合。几家医院联合建立制剂中心,摊薄成本,是未来的一个发展方向。“可以在一些区域性的中心城市,扶植几个软硬件都比较强的"制剂中心",负责接受各家医院的委托生产。这种制剂中心模式在国外颇为普遍。”李平介绍。

另外,一些明星医院制剂早已转型为药品进行销售。比如,北京协和医院将协和硅霜授予旗下的北京协和精细化学制品有限公司进行生产和销售。“协和硅霜以前由医院的制剂室生产,现在很多医生开药会直接告诉患者来我们公司买。”张卫刚表示,“公司的产品已经取得国药批准文号,在国家CFDA网站上都有备案。”

张卫刚介绍,协和硅霜早已改名为“精心硅霜”,未来将在北京大兴区榆垡镇建立现代化的厂房,进一步提高产能,满足消费者需求。

此外,对于一些原材料上涨特别快、起伏不定的医院制剂,有专家建议实行弹性价格,以鼓励和扶持医院制剂的生产。随着成本的增加,在保证效率的前提下,未来医院制剂将朝着少而精、小而美的方向转型。

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